化妆品标签新规让化妆品返璞归真

2020年9月21日,国家药品监督管理局化妆品监管司发布《化妆品标签管理办法》(征求意见稿),并向社会公开征求意见。相关意见于2020年10月20日前反馈到huazhuangpinchu@163.com

化妆品标签是消费者获取产品基本信息和安全使用的最直接途径。在化妆品监管机构职能调整以前,一直由多部门分环节实施化妆品监督管理。原承担化妆品监管职能的各有关部门均出台了化妆品标签标识管理相关的法规文件。现行化妆品标签管理相关的法规文件和国家标准主要有:

  • 原质检总局发布的部门规章《化妆品标识管理规定》(质检总局第100号令)
  • 原国家食品药品监管局发布的《化妆品命名规定》和《化妆品命名指南》
  • 国家标准委发布的强制性国家标准《化妆品通用标签》(GB5296.3-2008)

但因这些法规文件和标准存在不一致或相互冲突之处,让行业无所适从。为了便于标签统一规范管理,主管当局一直都在起草相关管理文件。如原国家食品药品监督管理局组织起草了《化妆品名称标签标识禁用语》(征求意见稿),于2009年6月26日对外征求意见;还发布了《化妆品标签管理规定》(征求意见稿),于2010年11月9日向社会公开征求意见。该规定于2011年4月29日再次对外公开征求意见。原食品药品监管总局组织起草了《化妆品标签管理办法》(征求意见稿)(简称《办法》),并于2014年11月对外公开征求意见,同时向WTO/TBT进行了通报。但因缺乏上位法依据,原食品药品监管总局暂时停止了《办法》的立法工作。现因新《条例》的确定,国家市场监管总局也将《办法》列入立法计划。国家药监局2014年公开征求意见过程中收集到的反馈意见进行了认真梳理,结合当下市场及国内外化妆品标签管理情况形成2020版的征求意见稿。

《办法》共34条。相较于现有标签管理文件具有较大的变化。主要从以下几个方面对其主要内容进行了汇总:

适用范围

适用于在中国境内生产经营的化妆品的标签管理,包括商业活动中通过免费赠予、试用等形式提供的化妆品。对仅供出口销售的化妆品不适用。

化妆品的最小销售单元应当有标签【最小销售单元:以产品销售为目的,将产品内容物随产品包装容器、包装盒以及产品说明书等一起交付消费者时的最小包装形式。】

化妆品注册人、备案人对化妆品标签的合法性、完整性和真实性负责

进口化妆品标签接受加贴中文标签,但有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致

不同类型产品标签要求:

商标名要求

  • 需同时符合国家商标有关法律法规和国家化妆品管理相关法律法规的规定
  • 不得以商标名的形式宣称医疗效果或产品不具备的功效
  • 以原料名称或暗示含有某种原料的用语作为商标名的:1)产品配方中含有该种原料的,应在销售包装可视面对其使用目的进行说明;2)产品配方不含有该原料的,应当在销售包装可视面明确标注产品不含该原料,原料名称仅作商标名使用。

一品一号

《办法》中对普通化妆品标签不再要求标识产品备案号。但需标识产品执行标准编号。除了无需注册备案的化妆品如普通香皂需标识的产品执行标准为国家或行业标准外,通过注册或备案的化妆品其对应的注册证书或备案凭证将载明相应的产品执行标准编号。产品执行标准包括产品名称、产品配方、生产工艺、感官指标、微生物和理化指标及其检验方法、产品使用方法、产品贮存条件、保质期和包装材料等内容。

微量成分一目了然

化妆品成分除了保持现有全成分标识及按照含量降序排列的要求外,化妆品配方中所有不超过0.1%(w/w)的成分归为“其他微量成分”另行标注。按照现行 GB 5296.3-2008 化妆品通用标签 6.4.3.2 显示当成分的加入量小于和等于1%时,可按任意顺序排列。《办法》中对化妆品成分新标识规定可避免商家夸大宣称,便于消费者通过标签直观了解产品配方中的微量成分信息,结合标签中功效宣称依据信息选购合适的产品。

新增保质期标注方式“生产日期和开盖后的使用日期”

按照现行 GB 5296.3-2008 化妆品通用标签,目前主要采用两种保质期标注方式:a) 生产日期和保质期;b)生产批号和限期使用日期。如果采用“生产日期和开盖后的使用日期”,产品保质期应当不少于36个月。在欧盟,产品保质期不少于30个月需标识开盖后可以安全使用的时间。

小规格包装上允许使用电子标签

功效宣称有据可依

化妆品功效宣称科学依据包括相关研究数据、功效评价资料或文献资料。研究数据的来源包括人体试验、体外试验、消费者使用测试以及其他科学研究试验。化妆品标签中功效宣称的科学依据的摘要可在国务院药品监督管理部门指定的网站公布供查看与社会监督。产品的功效宣称经过具有化妆品人体安全与功效相应资质认定的检验机构进行人体功效评价试验,且试验结果认为客观有效的,可以在产品标签上标注该功效“已经过评价验证”。未经人体功效评价试验验证的化妆品功效宣称,在产品标签标注该功效“已经过评价验证”将被视为“提供虚假材料”的违法行为。根据功效宣称评价原则表得知,除了宣称防脱发、祛斑美白、防晒、祛痘(含去黑头)、修护、无泪配方及特定的新功效要求进行人体试验外,其他功效宣称可选择其他功效评价方式。但如果企业希望在产品包装上合法标识某功效“已经过评价验证”作为产品宣传内容,企业将更愿意选择人体试验方式。

表1 功效宣称评价原则

十三项禁止标注或宣称内容

此次《办法》共有十三项禁止标注或宣称内容。相较于《化妆品命名规定》的八项禁止标注规定,《办法》对其内容进行细化,新增内容主要包括:

实施禁用语动态管理

化妆品标签宣称禁用语实施动态管理。国务院药品监督管理部门根据化妆品监管工作实际,对化妆品标签宣称禁用语进行实时调整。征求意见稿中暂无禁用语清单。根据2014版的《化妆品标签管理办法》(征求意见稿),化妆品标签标识禁用语清单主要包括:

法律责任

1) 化妆品标签内容与产品注册或备案的相关内容不一致的,属于“生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品”情形:

  • 没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;
  • 货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;
  • 情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事化妆品生产经营活动;
  • 构成犯罪的,依法追究刑事责任

2) 属于“生产经营标签不符合本条例规定的化妆品”情形:

A.标签标注的内容和形式不符合化妆品要求的

B.标注禁止标注或宣称内容的

C.以“联合研发”“出品人”“监制”等作为引导语标注了其他企业或机构名称信息的,经核实被标注的企业或机构并未知情的【对注册人、备案人进行处理】,或被标注的企业或机构已经知情同意,但未实际参与相关生产经营活动的【对注册人、备案人及被标注的企业或机构进行处理】

  • 没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;
  • 违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上3万元以下罚款;
  • 货值金额1万元以上的,并处货值金额3倍以上10倍以下罚款;
  • 情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。
  • 生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的,责令改正;拒不改正的,处2000元以下罚款。

3) 属于“提供虚假材料”情形:

A.对功效宣称科学依据造假,或者对未经人体功效评价试验验证的化妆品功效宣称,在产品标签标注该功效已经过评价验证的,

B.标签标注的注册人、备案人或生产企业相关信息不真实,伪造或者冒用他人厂名、厂址等相关信息的。

特殊化妆品:

  • 不予行政许可
  • 已经取得行政许可的,撤销行政许可,5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请,没收违法所得和已经生产、进口的化妆品;
  • 已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;
  • 货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;
  • 对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动。

普通化妆品:

  • 取消备案,3年内不予办理其提出的该项备案,没收违法所得和已经生产、进口的化妆品;
  • 已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上3万元以下罚款;
  • 货值金额1万元以上的,并处货值金额3倍以上10倍以下罚款;
  • 情节严重的,责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。

4) 属于“未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要”情形:

A.  未公布化妆品功效宣称依据的摘要

B.  公布的摘要内容不符合本办法规定要求的

  • 责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;
  • 情节严重的,责令停产停业,并处3万元以上5万元以下罚款,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款

相较于2014版的《化妆品标签管理办法》(征求意见稿),进口化妆品允许加贴中文标签,但有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。因国际间对化妆品的安全性及功效宣称的管理要求及尺度不一,该条规定将大大增加进口化妆品企业重新提供专为中国市场设计的市售包装的可能性,这将增加企业的运营成本和周期。关于功效宣称用语要求需参考后续即将出台的化妆品标签宣称禁用语清单。《办法》对出现化妆品标签内容与产品注册或备案的相关内容不一致的、标注禁止标注或宣称内容、功效宣称科学依据造假、未公布化妆品功效宣称依据的摘要等情形明确了相应的法律责任,情节严重的,企业及负责人将面临货值金额30倍的罚款及终身禁止其从事化妆品生产经营活动。消费者选购化妆品时主要通过两种途径获得产品信息:一是产品包装上的标签信息;二是通过其它媒介传递的产品信息如导购员、纸质或电子宣传材料、电视广告等。2020年版《化妆品标签管理办法》(征求意见稿)的十三项禁止标注或宣称内容全面概括了当前市场上市售化妆品常见的宣传方式。经核实,该办法适用于所有中国境内线上线下销售的化妆品(跨境电商除外)。《办法》的实施意味着除跨境电商方式销售的化妆品外,其他渠道销售的化妆品的宣称方式将得到全面的监管、整治与净化,让琳琅满目五花八门的化妆品宣称变得更加清晰易懂。指导消费者科学选购所需产品。


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